Xiapex Collagenasi Malattia di La Peyronie
Infiltrazione del farmaco Xiapex in sede di placca patologica in regime ambulatoriale
Il trattamento a base di Collagenasi di Clostridium Histolyticum è un’alternativa non chirurgica nella cura della malattia di La Peyronie o Induratio Penis Plastica ed è indicato Xiapex è indicato nel trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e curvatura di almeno 30 gradi all’inizio della terapia
Il paziente è stato informato che Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente addestrato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili.
Il paziente è stato informato che la dose raccomandata di Xiapex è di 0,58 mg per iniezione, somministrata in una placca di Peyronie; che un trattamento completo consiste fino ad un massimo di 4 cicli; che ogni ciclo di trattamento è costituito da una o due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene; che la seconda iniezione di Xiapex potrebbe essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima; che la procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento e che l’intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Il paziente ha inoltre ricevuto informazioni in merito al processo di modellamento del pene successivo all’infiltrazione del farmaco, ossia che alla visita medica di follow up, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la prima e/o dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex .
Il paziente è stato informato che la potenziale rottura del corpo cavernoso è stata segnalata come reazione avversa grave dopo l’iniezione di Xiapex. Tale evento si è manifestato in 5 pazienti su 1.044 (0,5%) negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie, mentre in altri pazienti trattati con Xiapex (9 su 1.044; 0,9%) è stata osservata una combinazione di ecchimosi o ematoma penieno, improvvisa detumescenza del pene e/o un rumore o una sensazione di “scoppio” nel pene e, in questi casi, la diagnosi di rottura del corpo cavernoso non può essere esclusa.
Il paziente è stato informato che anche un ematoma penieno severo è stato segnalato come reazione avversa, negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie tale evento si è manifestato in 39 pazienti su 1.044 (3,7%).
Sono stati spiegati i benefici, in particolare in termini di bassa invasività, ma come nel caso della terapia chirurgica, non possono essere escluse le manifestazioni di recidiva della malattia o nuova presentazione della malattia.
Il paziente è stato informato che, poiché tutti i farmaci comportano un rischio potenziale di reazione allergica che, se non trattata prontamente, potrebbe mettere a repentaglio la vita del paziente, dovrà essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti dopo l’iniezione di Xiapex prima che possa lasciare l’ospedale, in modo da controllare l’eventuale comparsa di segni o sintomi di una reazione allergica grave, per es. arrossamento o eruzione cutanea diffusi, gonfiore, sensazione di costrizione alla gola o difficoltà respiratoria.
Il paziente è stato informato a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo precedente, nelle ore successive all’iniezione di Xiapex.
Il paziente è stato informato che gli effetti della Collagenasi di Clostridium Histolyticum sullo sperma non sono noti, e che poiché non sono note l’efficacia e la sicurezza di Xiapex nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti, ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die, il paziente è stato informato che non è raccomandato l’uso di Xiapex nel paziente che assuma anticoagulanti (ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die) entro 7 giorni dalla somministrazione di Xiapex.
Il paziente è stato informato che , come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, potrebbero svilupparsi anticorpi alla proteina terapeutica e che non è stata osservata alcuna correlazione evidente tra la frequenza di comparsa anticorpi, il titolo anticorpale o le proprietà neutralizzanti rispetto alla risposta clinica o alle reazioni avverse.
Inoltre, poiché gli enzimi di Xiapex presentano un’omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane. Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all’inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l’esacerbazione di malattie autoimmuni o l’insorgenza di sindrome muscoloscheletrica. Benché in base ai dati di sicurezza attualmente disponibili non vi siano evidenze cliniche dello sviluppo di sindrome muscoloscheletrica in seguito a somministrazione di Xiapex, tale evento non può essere escluso.
Il paziente è stato altresì informato che non è noto quale sia l’impatto del trattamento con Xiapex su un eventuale intervento chirurgico successivo.
Il paziente è stato informato della necessità di astenersi da rapporti sessuali per almeno le 2/3 settimane successive all’iniezione del farmaco nella placca, per ogni ciclo di trattamento.
Ho letto e compreso le informazioni contenute in questo documento di consenso informato. Ho avuto la possibilità di rivolgere domande, alle quali è stato risposto in maniera per me soddisfacente ed accetto di essere sottoposto all’infiltrazione di collagenasi Xiapex. Autorizzo inoltre la raccolta, il trattamento, la presentazione e il trasferimento delle mie informazioni anagrafiche e mediche, per gli scopi di ricerca sanitaria e/o medica.
Il Paziente accetta inoltre che vengano effettuate riprese e fotografie per fini scientifici.
Il Paziente è consapevole che attenersi al programma post-trattamento di medicazioni, controlli, raccomandazioni ed esercizi di modellamento da svolgere a casa in autonomia, costituisce parte integrante e irrinunciabile dell’intervento stesso, il cui esito finale è strettamente legato alla sua meticolosa osservazione.