Xiapex Collagenasi Malattia di La Peyronie

Infiltrazione del farmaco Xiapex in sede di placca patologica in regime ambulatoriale

Il trattamento a base di Collagenasi di Clostridium Histolyticum è un’alternativa non chirurgica nella cura della malattia di La Peyronie o Induratio Penis Plastica ed è indicato Xiapex è indicato nel trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e curvatura di almeno 30 gradi all’inizio della terapia

Il paziente è stato informato che Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente addestrato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili.

Il paziente è stato informato che la dose raccomandata di Xiapex è di 0,58 mg per iniezione, somministrata in una placca di Peyronie; che un trattamento completo consiste fino ad  un massimo di 4 cicli; che ogni ciclo di trattamento è costituito da una o due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene; che la seconda iniezione di Xiapex potrebbe essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima; che la procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento e che l’intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.

Il paziente ha inoltre ricevuto informazioni in merito al processo di modellamento del pene successivo all’infiltrazione del farmaco, ossia che alla visita medica di follow up, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la prima e/o dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex .

Il paziente è stato informato che la potenziale  rottura del corpo cavernoso è stata segnalata come reazione avversa grave dopo l’iniezione di Xiapex. Tale evento si è manifestato  in 5 pazienti su 1.044 (0,5%) negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie, mentre in altri pazienti trattati con Xiapex (9 su 1.044; 0,9%) è stata osservata una combinazione di ecchimosi o ematoma penieno, improvvisa detumescenza del pene e/o un rumore o una sensazione di “scoppio” nel pene e, in questi casi, la diagnosi di rottura del corpo cavernoso non può essere esclusa.

Il paziente è stato informato che anche un ematoma penieno severo è stato segnalato come reazione avversa, negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie tale evento si è manifestato  in 39 pazienti su 1.044 (3,7%).

Sono stati spiegati i benefici, in particolare in termini di bassa invasività, ma come nel caso della terapia chirurgica, non possono essere escluse le manifestazioni di recidiva della malattia o nuova presentazione della malattia.

Il paziente è stato informato che, poiché tutti i farmaci comportano un rischio potenziale di reazione allergica che, se non trattata prontamente, potrebbe mettere a repentaglio la vita del paziente,  dovrà essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti dopo l’iniezione di Xiapex prima che possa lasciare l’ospedale, in modo da controllare l’eventuale comparsa di segni o sintomi di una reazione allergica grave, per es. arrossamento o eruzione cutanea diffusi, gonfiore, sensazione di costrizione alla gola o difficoltà respiratoria.

Il paziente è stato informato a  consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo precedente, nelle ore successive all’iniezione di Xiapex.

Il paziente è stato informato che gli effetti della Collagenasi di Clostridium Histolyticum sullo sperma non sono noti, e che poiché non sono note l’efficacia e la sicurezza di Xiapex nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti, ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die, il paziente è stato informato che non è raccomandato l’uso di Xiapex nel paziente che assuma anticoagulanti (ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die) entro 7 giorni dalla somministrazione di Xiapex.

Il paziente è stato informato che , come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, potrebbero svilupparsi anticorpi alla proteina terapeutica e che non è stata osservata alcuna correlazione evidente tra la frequenza di comparsa anticorpi, il titolo anticorpale o le proprietà neutralizzanti rispetto alla risposta clinica o alle reazioni avverse.

Inoltre, poiché gli enzimi di Xiapex presentano un’omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane. Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all’inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l’esacerbazione di malattie autoimmuni o l’insorgenza di sindrome muscoloscheletrica. Benché in base ai dati di sicurezza attualmente disponibili non vi siano evidenze cliniche dello sviluppo di sindrome muscoloscheletrica in seguito a somministrazione di Xiapex, tale evento non può essere escluso.

Il paziente è stato altresì informato che non è noto quale sia l’impatto del trattamento con Xiapex su un eventuale intervento chirurgico successivo.

Il paziente è stato informato della necessità di astenersi da rapporti sessuali per almeno le 2/3 settimane successive all’iniezione del farmaco nella placca, per ogni ciclo di trattamento.

Ho letto e compreso le informazioni contenute in questo documento di consenso informato. Ho avuto la possibilità di rivolgere domande, alle quali è stato risposto in maniera per me soddisfacente ed accetto di essere sottoposto all’infiltrazione di collagenasi Xiapex. Autorizzo inoltre la raccolta, il trattamento, la presentazione e il trasferimento delle mie informazioni anagrafiche e mediche, per gli scopi di ricerca sanitaria e/o medica.

Il Paziente accetta inoltre che vengano effettuate riprese e fotografie per fini scientifici.

Il Paziente è consapevole che attenersi al programma post-trattamento di medicazioni, controlli, raccomandazioni ed esercizi di modellamento da svolgere a casa  in autonomia, costituisce parte integrante e irrinunciabile dell’intervento stesso, il cui esito finale è strettamente legato alla sua meticolosa osservazione.

La scelta del trattamento si basa sull’imenectomia (incisione a croce o escissione dell’imene) [8]. Possono essere eseguiti interventi chirurgici per la conservazione dell’imene, come la semplice incisione verticale e l’imenotomia anulare un’opzione per i pazienti che desiderano la verginità [9,10]. I trattamenti alternativi includono il laser ad anidride carbonica o inserimento di un catetere di Foley [10,12]. Nel nostro studio, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto terapia chirurgica (83,5%), la maggior parte dei quali è stata trattata con imenotomia (35,2%) o imenectomia (36,4%). La chirurgia è stata la principale opzione di trattamento singolo (68,2%); tuttavia, l’8,1% dei pazienti ha ricevuto due tipi di terapie, ad esempio, una combinazione di imenectomia e riparazione del setto vaginale (1,3%). Tre pazienti ne hanno ricevuti tre tipologie di terapie (1,3%). Nei casi con approccio conservativo non è stato osservato alcun miglioramento. Non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di miglioramento dei risultati tra imenotomia e imenectomia e tra l’uso di gli antibiotici profilattici sono stati identificati solo in sei pazienti. Inoltre, complicazioni come la richiusura, l’adenosi vaginale o l’adesione vaginale sono state riscontrate solo nel 6,6% delle pazienti. Secondo i vari dati e in numerosi articoli precedenti, l’imenotomia può essere sufficiente per ridurre queste complicanze [9,18,21]. Pertanto, proponiamo che la diagnosi precoce, il rilevamento dell’Imene imperforato e la chirurgia minima dell’imene siano preservati di importanza. Sebbene l’Imene imperforato  sia una malattia congenita benigna, può causare endometriosi, subfertilità, infezione, o idronefrosi e insufficienza renale senza una corretta gestione. Tra i pazienti descritti nei case report, c’erano cinque pazienti con setto vaginale trasversale combinato con imene imperforato [22–26] e un paziente con setto uterocervicovaginale [27]. Inoltre, c’era un paziente neonato al momento della diagnosi con agenesia sacrale [3] non completamente separati da un imene imperforato. Tuttavia, nessun caso clinico descriveva diagnosi errate di altre malattie come un imene imperforato. Altre malattie ginecologiche, in particolare il setto vaginale e l’agenesia, richiedono cure molto più complesse e non devono essere confuse con l’Imene imperforato, che è abbastanza facile da Correggere e non associato a complicazioni così numerose o gravi come stenosi e infezioni ascendenti.

I medici dovrebbero sempre tenere presenti entrambe le possibilità che l’Imene imperforato potrebbe essere stato combinato con queste malattie e che altre malattie sono state erroneamente identificate come Imene imperforato. In conclusione, l’Imene imperforato è una malattia rara per la quale è facile perdere la diagnosi precoce. L’Imene imperforato può causare acuto ritenzione urinaria. Tuttavia, la diagnosi è facile e la prognosi postoperatoria è buona. Perciò i medici, in particolare gli urologi, i ginecologi o i pediatri, dovrebbero esaminare attentamente ogni donna paziente alla nascita. Anche quando il rilevamento viene ritardato fino all’adolescenza, l’Imene imperforato  dovrebbe essere presa in considerazione una possibilità nei pazienti che lamentano dolore addominale, lombalgia o ritenzione urinaria,J. Clin. Med. 2019, 8, 56 13 di 14 e valutato conducendo esami fisici tempestivi e appropriati dell’ingresso genitale. Inoltre, è importante diagnosticare accuratamente l’Imene imperforato evitando di diagnosticarlo erroneamente come setto vaginale o agenesia per prevenire gravi complicazioni derivanti da un trattamento sbagliato.

Il ringiovanimento della vagina attraverso il laser permette di migliorare il tono e l’elasticità vaginale, l’intervento si effettua in anestesia locale con sedazione o in anestesia generale.

La labioplastica di diminuzione cioè la riduzione simmetrica delle piccole labbra prevede l’eliminazione del tessuto in eccesso, e viene effettuata con l’ausilio del laser.

Una sutura riassorbibile conclude l’intervento chirurgico, al termine del quale non rimarranno cicatrici visibili, e che viene effettuato in anestesia locale, ambulatorialmente.

La labioplastica di aumento prevede l’incremento di volume delle grandi labbra attraverso il lipofilling, cioè il prelievo da altra sede di tessuto adiposo (addome o interno cosce), che viene prima sottoposto a specifico trattamento di purificazione secondo la tecnica di Coleman, e succcessivamente iniettato nelle grandi labbra, tale metodica si effettua in anestesia locale, ambulatorialmente; l’incremento volumetrico delle grandi labbra può altresì essere effettuato con acido ialuronico (Macrolane), filler iniettabile e riassorbibile, in modo efficace e naturale.

G spot amplification si esegue su clitoride e punto G.

L’imene è la giunzione del seno urogenitale con i bulbi sinovaginali. Nelle fasi embrionali, l’imene è perforato per creare una connessione tra il vestibolo e il canale vaginale. Se questo  fase fallisce, gli individui nascono con Imene Imperforato(HI) [15,16]. Si tratta di una malattia rossa, con un’incidenza stimata dello 0,05%–0,1%[17]. Generalmente, questa rara anomalia congenita viene diagnosticata durante l’adolescenza dopo  menarca, che si presenta con dolori addominali e amenorrea. L’IH non si presenta come un addominale massa durante il periodo perinatale[15], e la maggior parte dei pazienti con IH ar sono facilmente sintomatici e non diagnosticati fino al menarca. Vari studi hanno anche dimostrato che tra 253 pazienti inclusi negli articoli esaminati, 236 pazienti sono stati diagnosticati dopo la nascita e solo 17 (6,7%) sono stati diagnosticati durante il periodo prenataleJ. Clin. Med. 2019, 8, 56 12 di 14

periodo. Nei restanti pazienti la diagnosi precoce è stata persa. La maggior parte dei pazienti presentava problemi addominali dolore (54,2%) e molti pazienti presentavano ritenzione urinaria (20,3%), mestruazioni anormali (n = 33, 14%), disuria (9,7%) e frequenza urinaria (n = 12, 5,1%).

Il ritardo nella diagnosi è legato soprattutto al periodo asintomatico per lungo tempo è indolore durante l’accumulo del sangue mestruale.